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  • 我国将发动威廉希尔中文网电子申报

    新华社北京5月31日电(记者 赵文君)依据医疗器械职业展开和企业诉求,国家药监局31日发布《威廉希尔中文网请求电子提交技能攻略(试行)》,并将于本年6月24日发动威廉希尔中文网电子申报,一起也保存线下申报。

    2019-06-04 10:26

  • 2018年度威廉希尔中文网作业陈述

    继续深化医疗器械审评批阅准则改革,进一步加强对全国威廉希尔中文网作业监督和办理,不断提高威廉希尔中文网审评批阅的质量与功率。

    2019-06-04 10:24

  • 北京市药品监督办理局举行作业部署及医疗器械上市后监管危险会商会

      为进一步强化我市医疗器械质量危险防控,提高医疗器械安全监管才能,2019年5月17日上午,北京市药品监督办理局举行2019年作业部署及医疗器械上市后监管危险会商会。

    2019-06-04 10:21

  • 北京本年将再优化精简药品、医疗器械审评批阅流程

      中新网北京4月2日电 (记者 杜燕)今日,记者从北京市药监局得悉,北京将继续优化精简药品、医疗器械审评批阅流程,进一步完善“服务包”准则,激起医药范畴立异发明才能和市场竞争生机,惠及民生。

    2019-06-04 10:20

  • 北京市药品监督办理局关于发布下降本市药品医疗器械产品注册收费标准的布告

    2019年5月1日起,本市药品、医疗器械产品注册收费标准降为零。

    2019-06-04 10:18

  • 国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外确诊试剂运用和办理状况

    2019年1月10日,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才一行到北京协和医院就体外确诊试剂运用和办理状况展开调研,与医院主管院领导和产品首要临床运用科室主任座谈,并实地观察医院贮存、办理和运用体外确诊试剂状况。

    2019-01-21 11:05

  • 市医疗器械查验所承检的有源植入式脑起搏器取得国家科学技能进步一等奖

    2019年1月8日,由市医疗器械查验所承检的“脑起搏器关键技能、体系与临床运用”项目取得国家科学技能进步奖一等奖。该项目由清华大学研发,打破了多年来国外发达国家对该项技能的独占,弥补了国内该范畴的空白。

    2019-01-21 11:01

  • 国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外确诊试剂运用和办理状况

    国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外确诊试剂运用和办理状况

    2019-01-21 10:41

  • 市医疗器械查验所2018年专利作业取得实效

    近年来,市医疗器械查验所不断提高专业化水平,拓宽查验规模,增强查验才能,为医疗器械监管供给技能支撑。2018年,共请求专利7项(其间发明专利2项、实用新型5项),授权专利5项(发明专利2项、实用新型3项)。请求量比2017年增加71%,授权数量与2017年相等。

    2019-01-21 10:40

  • DENTLIGHT INC. 对 牙科光固化机 自动召回

    北京固琦健康科技有限公司陈述,因为 2018年国抽检测成果中符号该设备或设备部件的外部符号不符合GB9706.1-2017医用电气设备 榜首部分:安全通用要求;正常作业温度下的接连漏电流及患者辅佐电流测量值0.136mA,超越GB9706.1中表4所列答应值0.1mA. 故依据《医疗器械召回办理办法》进行自动召回的原因, DENTLIGHT INC. 对其出产的 牙科光固化机(注册或存案号:国械注进20162551854)自动召回。召回级别为 三级 。触及产品的类型、标准及批次等详细信息见《医

    2019-01-21 10:37

  • Coltène/Whaledent Inc 对LED光固化机自动召回

    康特威尔登特齿科交易(北京)有限公司 陈述,因为 国抽检测,充电底座漏电项不合格 的原因, Coltène/Whaledent Inc 对其出产的 LED光固化机(注册或存案号:国械注进20162554290)自动召回。召回级别为 三级 。触及产品的类型、标准及批次等详细信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

    2019-01-21 10:36

  • 美国丹科北美有限公司对安排染色机自动召回

    安捷伦科技(我国)有限公司 陈述,因为 针对 Autostainer Link 48仪器(AS480)所运用切片架(S3704)可能会因为重复露出于 PT Link 的热水浴而遭到高温的影响,从而导致切平不平毛病 的原因, 美国丹科北美有限公司 对其出产的 安排染色机(注册或存案号:国械备20160557号)自动召回。召回级别为 三级 。触及产品的类型、标准及批次等详细信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

    2019-01-21 10:34

  • Instrumentation Laboratory Co.仪器试验室公司对全自动凝血剖析仪 Coagulation Instrument 自动召回

    Instrumentation Laboratory Co.仪器试验室公司对全自动凝血剖析仪 Coagulation Instrument 自动召回

    2019-01-21 10:34

  • MAKO Surgical Corp. 对膝关节矫形东西包自动召回

     史赛克(北京)医疗器械有限公司 陈述,因为 史赛克Mako出产厂已收到一份关于握把衔接销从膝关节矫形东西拔出器上坠落的陈述,在手术中运用拨出器前,在桌子的后边发现了坠落的握把衔接销的 原因, MAKO Surgical Corp. 对其出产的 膝关节矫形东西包(注册或存案号:国械备20180529号)自动召回。召回级别为 二级 。触及产品的类型、标准及批次等详细信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

    2019-01-21 10:33

  • 丹麦丹科股份有限公司对免疫组化预处理体系自动召回

    安捷伦科技(我国)有限公司 陈述,因为多台仪器在未贴中文标签的状况下发往我国,不符合国家药品监督办理局 (NMPA) 对设备标签的监管要求,设备的功能不会遭到影响,只影响带有已承认序列号的 PT Link的原因, 丹麦丹科股份有限公司 对其出产的 免疫组化预处理体系(注册或存案号:国械备20162040号)自动召回。召回级别为 三级 。触及产品的类型、标准及批次等详细信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

    2019-01-21 10:32

  • 2018年第四季度北京市医疗器械质量安全布告

    2018年全年,我局依据《2018年北京市食品药品监督办理局食品药品安全监测方案》,对全市医疗器械出产、运营、运用环节展开了监督抽检,现将成果发布如下:

    2019-01-21 10:29

  • 我局举行医疗器械立异驱动研讨会 助力医疗器械立异展开

    我局举行医疗器械立异驱动研讨会 助力医疗器械立异展开

    2018-12-12 14:03

  • 市医疗器械查验所展开公益性技能培训助力提高“京产”医疗器械质量水准

    市医疗器械查验所展开公益性技能培训助力提高“京产”医疗器械质量水准

    2018-12-12 14:03

  • 我局展开医疗器械出产企业飞翔查看

      日前,我局安排对北京市6家医疗器械出产企业展开了飞翔查看,要点查看一类医疗器械出产企业履行《医疗器械质量办理标准》状况。此次共查看一类医疗器械出产企业4家,二类和三类医疗器械出产企业各1家。

    2018-12-12 14:01

  • 航卫通用电气医疗体系有限公司对磁共振成像体系自动召回

    航卫通用电气医疗体系有限公司对磁共振成像体系自动召回

    2018-12-12 13:57