(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测验剂盒》

本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测验剂盒。本标准规则了解脲脲原体核酸扩增检测验剂盒的术语和界说、技能要求、实验办法、标识、标签和阐明书、包装、运送和储存等。

(四十二)YY/T 1257-2014《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量符号免疫剖析试剂盒》

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包含以酶符号、(电)化学发光符号、(时刻分辩)荧光符号等符号办法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫剖析试剂盒。本标准规则了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量符号免疫剖析试剂盒的分类、要求、实验办法、标识、标签、运用阐明书、包装、运送和储存。本标准不适用于胶体金或其他办法符号的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如:试纸条等);也不适用于125I等放射性同位素符号的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

(四十三)YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸检测验剂(盒)(酶循环法)》

本标准适用于运用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂(盒),根据分光光度法原理,包含手艺试剂和在半自动、全自动生化剖析仪上运用的试剂。本标准规则了同型半胱氨酸检测验剂(盒)(酶循环法)的要求、实验办法、标签、运用阐明书、包装、运送和储存等。

(四十四)YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗体检测验剂盒(酶联免疫吸附法)》

本标准适用于运用直接酶联免疫吸附法原理,运用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶符号抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规则了戊型肝炎病毒IgG抗体检测验剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和界说、分类、要求、实验办法、标识、标签、运用阐明书、包装、运送和储存等。

(四十五)YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗体检测验剂盒(酶联免疫吸附法)》

本标准适用于运用捕获酶联免疫吸附法原理,运用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶符号戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒;或直接酶联免疫吸附法原理,运用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶符号抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规则了戊型肝炎病毒IgM抗体检测验剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和界说、分类、要求、实验办法、标识、标签、运用阐明书、包装、运送和储存等。     

(四十六)YY/T 1261-2014《HER2基因检测验剂盒(荧光原位杂交法)》

本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,经过检测样本(通常是乳腺癌安排切片)上HER2基因位点的异常情况,然后辅佐判别与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在医治进程中辅导临床用药的试剂盒。本标准规则了HER2基因检测验剂盒(荧光原位杂交法)的界说、要求、实验办法、标识、标签、运用阐明书、包装、运送和储存。  

(四十七)YY/T 1262-2014《神经元特异性烯醇化酶定量符号免疫剖析试剂盒》

本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶定量测定的符号免疫剖析试剂盒。包含以酶符号、化学发光符号、时刻分辩荧光符号等符号办法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫剖析试剂盒。本标准规则了神经元特异性烯醇化酶定量符号免疫剖析试剂盒的要求、查验办法、标识、标签和运用阐明书以及包装、运送、储存。

(四十八)YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料点评》

本标准适用于选用干热灭菌的医疗器械的材料点评。本标准规则了相关的术语和界说、材料挑选、规划和加工、材料实验。为挑选干热灭菌的材料适应性供给点评攻略。

(四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料点评》

本标准适用于选用臭氧灭菌的医疗器械的材料点评。本标准规则了相关的术语和界说、材料挑选、规划和加工、材料实验,为挑选臭氧灭菌工艺材料适应性供给点评攻略。

(五十)YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料点评》

本标准适用于选用湿热灭菌的医疗器械的材料点评。本标准规则了相关的术语和界说、材料挑选、规划和加工、材料实验,为挑选湿热灭菌的材料适应性供给点评攻略。

(五十一)YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料点评》

本标准适用于选用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料点评。本标准规则了相关的术语和界说、材料挑选、规划和加工、材料实验,为挑选过氧化氢灭菌的材料适应性供给点评攻略。

 

 

(五十二)YY/T 1267-2014《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料点评》

本标准适用于选用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料点评。本标准规则了相关的术语和界说、材料挑选、规划和加工、材料实验,为挑选环氧乙烷灭菌的材料适应性供给点评攻略。

(五十三)YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和进程等效》

本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、选用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规则追加新产品或有改变的产品于原有的并经承认的环氧乙烷灭菌进程中,并运用不同设备时灭菌进程的等效性。

(五十四)YY/T 1269-2014《血液透析和相关医治用水处理设备惯例操控要求》

本标准适用于供水处理设备的工艺研讨者、制造商、运用单位和对处理水的制备负有责任的安排。本标准规则了血液透析和相关医治用水处理设备的惯例操控要求,包含标准适用的术语和界说、要求和实验办法。本标准不适用于单床血液透析和相关医治用水处理设备的日常运用、保护和监测。

(五十五)YY/T 1270-2014《心肺转流体系 血路衔接器(接头)》

本标准适用于心肺转流体系运用的血路衔接器(接头),其为体外循环手术心肺转流体系中血路通道运送血液、调查和衔接运用。本标准规则了心肺转流体系运用的血路衔接器(接头)的要求、实验办法、标志及标签、包装、运送、储存、运用阐明书。

(五十六)YY/T 1278-2014《医用超声设备换能器声束面积丈量办法》

本标准适用于医用超声确诊设备和医用超声医治设备。本标准规则了医用超声设备换能器声束面积丈量的术语、界说、实验装置以及办法。

 

(五十七)YY/T 1279-2014《三维超声成像功能实验办法》

本标准适用于能够在显现界面上显现被探查目标的三维超声图画的设备,其超声换能器的频率规模为1.5MHz至15MHz,超越其频率规模的三维超声图画的设备亦可参阅运用本标准供给的办法。本标准规则了用体模丈量三维超声成像设备功能的术语、界说、实验装置以及办法。

(五十八)YY/T 1280-2014《牙科学 义齿黏附剂》

本标准适用于大众所运用的义齿黏附剂,不包含处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准规则了对该产品的要求,测验办法以及运用这类产品所供给的阐明,一起对可摘义齿的佩带者运用的义齿黏附剂进行了分类。

(五十九)YY/T 1281-2014《牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床功能》

本标准适用于临床用手动扭矩扳手。本标准规则了手动扭矩器械的精度、可重复性以及重复运用的安稳性等功能要求。本标准不适用于电子操控的器械。

(六十)YY/T 1284.1-2014《牙科镊 第1部分:通用要求》

本标准适用于牙科镊。本标准规则了金属牙科镊材料和功能的通用要求。

(六十一)YY/T 1284.2-2014《牙科镊 第2部分:双弯型》

本标准适用于双弯型牙科镊。本标准规则了双弯型牙科镊包含尺度在内的专用要求。

(六十二)YY/T 1284.3-2014《牙科镊 第3部分:单弯型》 本标准适用于单弯型牙科镊。本标准规则了单弯型牙科镊包含尺度在内的专用要求。

(六十三)YY/T 1285-2014《牙科学 口腔医疗保健人员作业区域内牙科设备方位信息体系》

本标准适用于一切实验用或现场运用的牙科设备及辅佐器械。本标准规则了口腔医疗保健人员作业区域内牙科设备方位信息体系,在这些作业区域内能够进行直接和患者有关的确诊、医治和其他临床操作。  

(六十四)YY/T 1286.1-2014《血小板储存袋功能 第1部分:膜材透气功能测定 压差法》

本标准适用于血小板储存袋。本标准规则了在必定压力差下测定血小板储存袋膜材气体透过量的办法。

(六十五)YY/T 1288-2014《一次性运用输血用具用尼龙血液过滤网》

本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等的尼龙血液过滤网。过滤网可装置于输(采)血器滴斗中或附件上,用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。本标准规则了一次性运用输血用具用尼龙血液过滤网的要求。

(六十六)YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性实验 第1部分:挑选实验》

本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性实验。本标准规则了医疗器械或材料生殖和发育毒性挑选实验办法。

(六十七)YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性实验 第2部分:胚胎发育毒性实验》

本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性实验。本标准规则了医疗器械或材料胚胎发育毒性实验的办法。

(六十八)YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了必定量的氧化锆和其他清晰成分的氧化铝基复合材料。本标准规则了关节置换用生物相容和生物安稳的陶瓷骨代替材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的功能和相应的实验办法。

(六十九)YY/T 1295-2014《医疗器械生物学点评 纳米材料:细菌内毒素实验》

本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反响介质)涣散或浸提的纳米材料,包含组合在医疗器械中的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培育恰当的时刻。本标准规则了运用鲎实验点评纳米材料,用于细胞的体外生物学实验体系的术语、界说和实验办法。

(七十)YY/T 1297-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙》

本标准适用于内窥镜手术运用的刮匙。本标准规则了内窥镜器械-刮匙的规模、术语和界说、要求、实验办法。

(七十一)YY/T 1302.1-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物功能要求 第1部分:物理要求》

本标准适用于环氧乙烷灭菌进程,为环氧乙烷灭菌运用者供给物理方面的攻略,是在现有国内技能水平约束条件下,对环氧乙烷灭菌物理方面供给的一种十分有用的弥补。本标准规则了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求,为灭菌设备,预处理,核算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在进程等效的核算学运用供给辅导。

(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物功能要求 第2部分:微生物要求》

本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌进程。本标准规则了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为出产企业对环氧乙烷灭菌的进程参数的开发与操控供给了辅导,也为相关出产进程的质量操控和监管作业供给了理论根据。

(七十三)YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂(盒)》

本标准适用于体外确诊用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。本标准规则了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和界说、要求、实验办法、标签和运用阐明书、包装、运送和储存。

(七十四)YY/T 1304.1-2014《时刻分辩荧光免疫检测体系 第1部分:半自动时刻分辩荧光免疫剖析仪》

本标准适用于单符号时刻分辩荧光免疫剖析。本标准规则了半自动时刻分辩荧光免疫剖析仪的术语和界说、要求和实验办法、标识、标签和运用阐明书、包装、运送和储存。本标准不适用于双符号及多符号时刻分辩荧光免疫剖析。

(七十五)YY/T 1304.2-2014《时刻分辩荧光免疫检测体系 第2部分:时刻分辩荧光免疫剖析定量测定试剂(盒)》

本标准适用于单符号时刻分辩荧光免疫剖析。本标准规则了时刻分辩荧光免疫剖析仪定量测定试剂(盒)的术语和界说、要求和实验办法、标识、标签和运用阐明书、包装、运送和储存。本标准不适用于双符号及多符号时刻分辩荧光免疫剖析。

(七十六)YY/T 1305-2014《钛及钛合金牙种植体临床实验攻略》

本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床实验。本标准规则了牙种植体的临床实验要求和办法。