2015年06月01日 发布

  为进一步标准食品药品监督处理部分出具医疗器械出口出售证明的服务性事项的处理,便当医疗器械出产企业产品出口,国家食品药品监督处理总局拟定了《医疗器械产品出口出售证明处理规则》,现予发布。

  特此布告。

  附件:医疗器械产品出口出售证明处理规则

                               食品药品监管总局
                                2015年6月1日

  (揭露特点:自动揭露)

附件

医疗器械产品出口出售证明处理规则

  第一条 为进一步标准食品药品监督处理部分出具医疗器械出口出售证明的服务性事项的处理,便当医疗器械出产企业产品出口,特拟定本规则。

  第二条 在我国已获得医疗器械产品注册证书及出产答应证书,或已处理医疗器械产品存案及出产存案的,食品药品监督处理部分可为相关出产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口出售证明》(格局见附件1)。

  第三条 企业所在地的省级食品药品监督处理部分担任本行政区域内《医疗器械产品出口出售证明》的处理工作。

  第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督处理部分或其指定的部分(以下简称出具证明部分)提交《医疗器械产品出口出售证明挂号表》(格局见附件2),并报送加盖企业公章的以下材料,材料内容应与出口产品的实践信息共同:

  (一)企业营业执照的复印件;

  (二)医疗器械出产答应证或存案凭据的复印件;

  (三)医疗器械产品注册证或存案凭据的复印件;

  (四)所提交材料真实性及中英文内容共同的自我确保声明。

  第五条 出具证明部分应当对企业提交的相关材料进行检查核对。契合要求的,应当出具《医疗器械产品出口出售证明》;不契合要求的,应当及时阐明理由。

  需求出具《医疗器械产品出口出售证明》的企业,其出产不契合相关法规要求,企业信用等级较低,或在出产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口出售证明》。

  第六条 《医疗器械产品出口出售证明》编号的编列方法为:XX食药监械出XXXXXXXX号。其间:

  第一位X代表出产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;

  第二位X代表出产企业所在地设区的市级行政区域的简称;

  第三到第六位X代表4位数的证明出具年份;

  第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

  第七条 《医疗器械产品出口出售证明》有用日期不该超越申报材猜中企业提交的各类证件最早抵达的截止日期,且最长不超越2年。

  第八条 企业提交的相关材料发作改变的,应当及时陈述出具证明部分。相关材料发作改变或有用期届满仍需持续运用的,企业应当从头处理《医疗器械产品出口出售证明》。

  第九条 企业应当树立并保存出口产品档案。内容包含已处理的《医疗器械产品出口出售证明》和《医疗器械出口存案表》、购货合同、质量要求、查验陈述、合格证明、包装、标签款式、报关单等,以确保产品出口进程的可追溯。

  第十条 省级食品药品监督处理部分应当安排本行政区域内的出具证明部分及时揭露《医疗器械产品出口出售证明》相关信息。

  食品药品监督处理部分发现相关企业的出产不契合相关法规要求,企业信用等级降为较低等级,或以为其不再契合出具证明有关状况的,以及企业陈述提交的相关材料发作改变的,省级食品药品监督处理部分应当及时布告相关信息。

  第十一条 企业供给虚伪证明或许采纳其他诈骗手法骗得《医疗器械产品出口出售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口出售证明》,并将企业名称、医疗器械出产答应证或存案凭据编号、医疗器械产品注册证或存案凭据编号、法定代表人和安排安排代码等信息予以布告。

  第十二条 企业应当确保所出口产品契合医疗器械出口相关规则要求,并应当契合进口国的相关要求。在出口进程中所发作的全部法律责任,由企业自行承当。

  第十三条 本规则自201591日起施行。自本规则施行之日起,此前文件与本规则不共同的,均以本规则为准。

  第十四条省级食品药品监督处理部分可按照本规则拟定详细施行细则。

  附件:1.医疗器械产品出口出售证明(格局)

     2.医疗器械产品出口出售证明挂号表(格局)

2015年第18号布告附件1.docx

2015年第18号布告附件2.docx