医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报威廉希尔中文网等事项时使用，但不向其直接披露内容。近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件，并于1月3日公开向社会征求意见。不久前，日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的？对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义？请关注本期报道。
2019-06-27 14:38
PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。
2019-06-27 14:34
日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效性及安全性。与新法律的前身药事法（PAL）相比，新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。
2019-06-27 14:33
医疗器械被细分为普通I类，特定管控II类，管控II类，特定严格管控III类，严格管控III类和严格管控IV类等类别。
2019-06-27 14:32
在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）相关规定
2019-06-27 14:31
TMB（Tumor Mutation Burden，肿瘤突变负荷），也称为ML（Mutation Load），一般是指肿瘤基因组中平均1Mb范围内所包含的体细胞蛋白编码区点突变、插入缺失等基因变异数量，不同公司计算方法存在差异。
2019-06-27 14:23
目前，一系列相关的威廉希尔中文网站被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。
2019-06-27 14:21
6月25日，在中山大学附属肿瘤医院李安华教授发起和倡导下，《中国经直肠三维超声评估直肠癌分期及新辅助治疗后疗效的多中心前瞻性临床研究》在广州扬帆启航，国内二十余家多中心参加单位共聚羊城，旨在形成系统的经直肠三维检查规范及专家共识，填补经直肠三维超声在直肠癌领域的世界空白，发出中国声音！
2019-06-27 14:20
复星医药化学创新药平台复创医药在美国成功迎来小分子抗肿瘤新药 CDK4/6 抑制剂 FCN-437 的 I 期临床研究首例晚期实体瘤病人的入组和给药，这是复创医药继 FCN-437 获得美国 FDA 威廉希尔中文网站批准后的又一个重要里程碑。
2019-06-27 14:19
研究显示，泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤的威廉希尔中文网站中，均取得了较高的缓解率及良好耐受性，有望为全球B细胞恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。
2019-06-27 14:19
助力加速中国的威廉希尔中文网站患者招募，提升患者参与度。
2019-06-27 14:15
2019年6月27日/美通社/--依生生物制药有限公司今天宣布，该公司近日收到中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”（YS-ON-001）的《威廉希尔中文网站通知书》，同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的威廉希尔中文网站。
2019-06-27 14:15
2019年6月19日下午，国家卫健委科教司规划评估处组织的干细胞临床研究专家检查组到北科大厦对北科生物干细胞生产现场进行了检查。
2019-06-26 15:56
摘 要：近期， 天境生物科技（上海）有限公司（以下称天境生物）宣布2019年6月24日其自主研发的，针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体
2019-06-26 15:55
如果您还记得一年前我校附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授那篇有关呋喹替尼药物的高水平文章（发表于《美国医学会杂志》），现在它的产品已经在该医院的始达-东方新药I期威廉希尔中文网站中心开始应用了。中心负责人、中国肿瘤临床学会理事长李进介绍，目前进入中心展开试验的I期临床药物数量已经跃居全国第六（其中3家是肿瘤专科医院）。
2019-06-26 15:55
艾德生物(300685)近日披露了靶向药物合作临床研究的公告。进入2019年，艾德生物的研究成果和器械注册证书接踵而至，该公司的研发实力跃然纸上。
2019-06-26 15:54
作为新型前沿治疗手段，CAR-T治疗主要由中美引领发展，中国的表现尤为突出，威廉希尔中文网站数量攀升迅速，已跃居全球第一。
2019-06-26 15:53
海军军医大学第二附属医院院长、附属医院国家药物威廉希尔中文网站机构主任、上海医院协会副会长张殿勇，南方医科大学南方医院国家药物威廉希尔中文网站机构办主任、药物威廉希尔中文网站中心主任许重远，肿瘤药理学家、中国工程院院士、中国科学院大学药学院院长丁健，中国药学会常务理事、副理事长张晓东等领导出席会议。
2019-06-26 15:53
南都讯 记者董晓妍 尹来 广东省有5 4家具有药物威廉希尔中文网站机构资格的医疗机构，数量列全国第一，其中位于广州市行政区域范围内的就有35家，但承接威廉希尔中文网站数量明显偏低。
2019-06-26 15:51
提交了NMS-03305293胶囊（以下简称“该产品”）威廉希尔中文网站申请并获受理。
2019-06-26 15:49