400-609-1580
主页 > 服务项目 > 立异申报
立异申报

      依据《立异医疗器械特别检查程序》,有契合下列景象的医疗器械优先进行批阅检查:
     (一)请求人经过其主导的技能立异活动,在我国依法具有产品核心技能创造专利权,或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其运用权,立异医疗器械特别检查请求时距离专利授权布告日不超越5年;或许核心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述,陈述载明产品核心技能计划具有新颖性和创造性。
     (二)请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品,研讨进程实在和受控,研讨数据完好和可溯源。
     (三)产品首要作业原理或许效果机理为国内首创,产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善,技能上处于世界领先水平,且具有明显的临床运用价值。

相关法规:    

1、《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)    

2、《威廉希尔中文网办理办法》(局令第4号)    

3、《体外确诊试剂注册办理办法》(局令第5号)    

4、《立异医疗器械特别检查程序》(2018年第83号)    

5、《医疗器械技能审评中心立异医疗器械特别
    检查请求检查操作标准》(2018年第11号)     


我要咨询
请填写您的材料,以便咱们能第一时间联络您