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I类改变

       依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)的规矩,对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度施行分类办理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       第Ⅰ类是危险程度低,施行惯例办理能够保证其安全、有用的医疗器械,境内出产企业需求在所在地设区的市级药监局进行存案,境外医疗器械出产企业需求托付境内署理人在国家药监局进行存案。  

 

相关法规:

1、《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)    

2、《威廉希尔中文网办理办法》(局令第4号)    

3、《医疗器械分类规矩》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械出产监督办理办法》(局令第7号)    

6、《关于发布第一类医疗器械产品目录的布告》(布告2014年第8号)    

7、《关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号)    

8、《关于第一类医疗器械存案有关事项的布告》(2014年   第26号)    


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