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II.III类改变

        依据《医疗器械监督处理条例》(国务院令第680号)的规矩,对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度实施分类处理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       第Ⅱ类是具有中度危险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械,境内出产企业需求在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械出产企业需求托付境内署理人在国家药监局进行注册。

       第Ⅲ类是具有较高危险,需求采纳特别办法严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械,不管境内、境外医疗器械出产企业均需求在国家药监局进行注册。

       已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其规划、原材料、出产工艺、运用范围、运用方法等发作实质性改变,有或许影响该医疗器械安全、有用的,注册人应向原注册部分请求处理改变注册手续;发作非实质性改变,不影响该医疗器械安全、有用的,应当将改变状况向原注册部分存案。    

相关法规:   

1、《医疗器械监督处理条例》(国务院令第680号)    

2、《威廉希尔中文网处理办法》(局令第4号)    

3、《医疗器械分类规矩》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签处理规矩》(局令第6号)    

6、《医疗器械临床实验质量处理标准》(局令第25号)    

7、《医疗器械出产质量处理标准》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械出产监督处理办法》(局令第7号)    

9、《境内第三类威廉希尔中文网质量处理体系核对作业程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

10、《国产第三类医疗器械改变注册批阅服务指南》    


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