Ⅰ类IVD改变
依据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第680号）的规矩，对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度施行分类办理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
境内第一类体外确诊试剂危险程度低，施行存案办理，境内出产企业需求在所在地设区的市级药监局进行存案，境外医疗器械出产企业需求托付境内署理人在国家药监局进行存案。
相关法规：
1、《医疗器械监督办理条例》（国务院令第680号）
2、《体外确诊试剂注册办理办法》（局令第5号）
3、《医疗器械分类规矩》（局令第15号）
4、《医疗器械分类目录》（2018）
5、《医疗器械出产监督办理办法》（局令第7号）
6、《关于发布第一类医疗器械产品目录的布告》（布告2014年第8号）
7、《关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》（食药监办械管〔2014〕174号）
8、《体外确诊试剂注册办理办法修正案》（局令第30号）
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