答应、存案
依据《医疗器械监督办理法则》（国务院令第680号）的规则，从事第一类医疗器械出产的，由出产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督办理部门存案并提交其契合本法则第二十条规则条件的证明材料。从事第二类、第三类医疗器械出产的，出产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督办理部门请求出产答应。
相关法规：
1、《医疗器械监督办理法则》（国务院令第680号）
2、《医疗器械出产质量办理标准》（2014年 第64号）
3、《医疗器械出产监督办理办法》（局令第7号）
4、《医疗器械出产质量办理标准 附录》
5、《医疗器械出产质量办理标准 现场检查辅导准则》
6、YY 0033-2000 无菌医疗用具出产办理标准（适用洁净室）
7、总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量办理标准有关作业的告诉（2016年第12号）
8、总局关于第三类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量办理标准有关事宜的布告（2016年第19号）
9、各省医疗器械出产答应就事攻略
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