导读: 本文介绍了我国药械组合产品的界说和特点界定、申报流程,概括了我国现在含药医疗 器械的首要类型,并结合药械组合产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报材料的根本要求,期望为相关产品的研制和出产单位供给协助。

0.导言:

伴随着科技迅速发展的大潮,现在在我国申 报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研 发者和出产企业等关于该类产品怎么进行特点界 定、怎么申报及申报材料根本要求等方面的咨询 日益增多,因而,本文依据国家食品药品监督管 理总局对药械组合产品的监管状况,简略介绍了我国药械组合产品的界说和界定、申报流程;根 据近几年药械组合产品的申报状况,概括了我国 现在含药医疗器械的首要类型;并结合药械组合 产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器 械部分的申报材料的根本要求。期望为相关产品 的研制和出产单位供给协助和参阅。


 我国药械组合产品的界说和特点界定、申报流程


1.1药械组合产品的界说

依据国家食品药品监督办理总局(CFDA) 2009 年 11 月发布的《关于药械组合产品注册 有关事宜的告诉》国食药监械[2009 年 ]16 号 [1], 在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共 同组成,并作为一个单一实体出产的产品。 


从世界规模看,美国、欧盟、加拿大、日本 等办理部门,对药械组合产品的界说、区分准则、 办理方法等存在差异。如在美国FDA,依照21 CFR 3.2(e)的界说 [2],组合产品是指由药物和 器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。



包含:


(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药 物 / 器械、生物制品/ 器械、药物/ 生物制品,或药物 / 器械 / 生物制品经过物理、化学或其他方法 结合或混合在一起,且作为一个实体出产的产品; 


(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生 物制品或生物制品和药物组成的;


(3)独自包装的一种药物、器械或生物制品:依据其临床研讨方案或预期用处,只与一种指定的独自同意的药物、器械或生物制品在一起运用。其间药物、器械或生物制品都需求到达预期用处、习惯证或效果,拟定的产品一旦获得同意,则其阐明书将需 要改动;例如体现在预期用处、剂量、药效、给 药途径或剂量中的严重改变;


(4)任何独自包装 的药物、器械或生物制品,依据其拟定阐明书只 用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其间 这两种药物、器械或生物制品都需求到达预期用 途、习惯证或效果。 


从界说上比较,FDA复合产品的概念触及 的规模更广泛,在国外作为组合产品同意的产品, 在我国不一定作为药械组合产品办理,因而拟申 报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国 获准上市,请求人应当在申报注册前,向国家食 品药品监督办理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)请求产品特点界 定,报送该产品拟依照药品或许医疗器械申报注 册的阐明及相关支撑性材料。 



1.2主张企业请求药械组合产品特点界守时提交的材料


主张企业在请求药械组合产品特点界守时, 提交以下材料(包含但不限于):


(1)产品描绘:应当包含产品称号、组成及 各组件(分)的用处、产品示意图等。 

(2)拟选用的运用阐明书及标签:至少包含 产品的运用方法和条件、包装方法、预期用处或 适用规模、注意事项、禁忌症、(累积)运用时限 等信息。 

(3)产品技能陈述:包含产品立题依据、研 发材料和相关研讨或测验成果等。 

(4)药械组合产品中药品的称号、供货商、 上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方法等。 

(5)产品的效果机制、首要效果方法及依据; 具体证明以器械为主仍是以药品为主,并供给详 细支撑和验证性材料。 

(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地 区)和已上市国(区域)的监管类型和类别。 

(7)样品。 

(8)其他相关材料。



1.3药械组合产品的产品特点界定程序和申报流程

1.3.1 药械组合产品的产品特点界定程序


国家食品药品监督办理总局受理中心收到请求人关于药械组合产品界定的请求后,发函和 产品特点界定请求材料至药品化妆品注册办理司、 威廉希尔中文网办理司、药品审评中心、医疗器械 技能审评中心寻求对该产品的特点界定定见。当各部门对产品的特点界定定见不一致时,由国家食品药品监督办理总局受理中心招集药品化妆品 注册办理司、威廉希尔中文网办理司、药品审评中心、医疗器械技能审评中心举行药械组合产品特点界定会。界定该产品是否归于药械组合产品,若归于药械组合产品则进一步界定是归于药品作 用为主仍是医疗器械效果为主的药械组合产品。 终究的产品特点界定成果,由国家食品药品监督 办理总局受理中心以书面告诉方法奉告请求人。 


1.3.2 药械组合产品的申报流程


请求人依据产品特点审定定见,向国家食品 药品监督办理总局申报药品或威廉希尔中文网请求, 并在请求表中注明“药械组合产品”。关于以药品 效果为主的药械组合产品,后续按药品进行申报 受理,终究获得药品注册证;关于以医疗器械作 用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”), 后续按医疗器械进行申报受理,终究获得医疗器 械注册证。 


国家食品药品监督办理总局药品审评中心与 医疗器械技能审评中心树立和谐机制。依照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进 行审评,需求联合审评的,注册申报材料中医疗 器械部分转交医疗器械技能审评中心同步进行审 评;依照威廉希尔中文网申报的药械组合产品由医 疗器械技能审评中心牵头进行审评。需求联合审 评的,注册申报材料中药品部分转交药品审评中 心同步进行审评。两边别离完结审评作业,并出 具审评定论,由牵头单位进行汇总并做出整体评 价,出具审评定论后转入国家食品药品监督办理 总局相应事务司进行行政批阅。 


初次进口的药械组合产品,未获出口国(地 区)同意上市的,以及药械组合产品中所含药品 未获我国注册或未获出产国(区域)同意上市的, 均不予受理。