导读: 本文介绍了我国药械组合产品的界说和特点界定、申报流程,概括了我国现在含药医疗 器械的首要类型,并结合药械组合产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报材料的根本要求,期望为相关产品的研制和出产单位供给协助。


2.我国现在含药医疗器械的首要类型


2.1药品或生物制品作为器械的涂层


 

如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、 静脉导管、输液/ 血管路、导尿管路等,药物涂 层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素 涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血 糖监测体系传感器,药物涂层医用手套等。 


2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分


如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、 输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路, 含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔 科充填材料,含抗菌物质和止血药品/ 生物制品 的敷料,含麻醉剂的胃镜/ 肠镜润滑剂、面部注 射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支 架,含药的节育环,含药的宫颈炎医治托,含药 / 生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避 孕产品等。 


2.3其他

 

如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝 剂、血液保存液的血袋等


3.药械组合产品中器械部分的申报材料根本要求


我中心结合药械组合产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器械部分的申报材料根本要求。药械组合产品中器械部分除应契合《医疗 器械监督办理条例》(国务院令第 650 号)、《威廉希尔中文网办理办法》(总局令第 4 号)等相关规则外,还应提交以下材料(包含但不限于): 


3.1产品技能要求 


产品技能要求首要包含医疗器械制品的功用目标和查验办法。其间功用目标是指可进行客观 断定的制品的功用性、安全性目标以及质量操控 相关的其他目标,药械组合产品中器械还应考虑 其协作药品部分运用时所需具有的特别功用要求。


3.2 产品技能材料


在药械组合产品的技能材料部分,主张提交 以下材料(包含但不限于): 
(1)药械组合产品中器械部分的描绘,主张 清晰以下信息:包含器械称号、功用结构组成、 示意图、预期功用、与药物的组合办法等。 
(2)与药物组合后,对器械部分的预期用处、 安全有用性、稳定性等的影响或改动;该类产品 含药及不含药的效果比照陈述。 
(3)出产工艺:出产者应根据药物及器械的 理化特性和药物与器械的相互效果,拟定合理的 出产工艺、有用的质量操控措施及操控目标。 
(4)原材料及终产品的质控要求。 
(5)其他相关材料。 


3.3 药品部分与器械部分的相互效果

主张请求人针对药械组合产品中药品部分与 器械部分之间的潜在相互效果,考虑以下问题并 提交相关技能材料: 

(包含但不限于)

(1)药品部分与器械部分组合办法的合理性。

(2)药品部分与器械部分构成药械组合产品 时,与其独自批按时的习惯证、适用人群等比较 是否发作改动。关于药品部分,还应当考虑其配 方、灭菌、病毒灭活、运送办法、给药途径、释 放量和开释型式、药效、活性、体内进程及代谢 产品等是否发作改变及带来的影响;关于器械部 分,还应当考虑其协作药品部分运用时所需具有 的特别功用要求。

(3)药品含量确认的根据,与独自运用时相 比其给药剂量、安全阈值、部分和体系毒性等是 否发作改变;器械对药品的粘附/ 吸收是否会影 响实践给药剂量。 

(4)当用器械作为载体负载、储存、运送药 品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材 猜中时,药品部分的稳定性、活性等是否发作变 化;终产品的储存、运送等方面是否有特别要求。

(5)器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械 的无活性降解物或出产进程残留物是否影响药品 部分,终究是否影响终产品的安全性;在药械组 合产品运用进程中,器械的效果(特别是与有能 量激起的器械一同运用时)是否会改动药品部分 的功用特征。

(6)药品部分对器械部分或许发生的影响。


4.结语从世界和国内状况来看,药械组合产品的发 展很快,产品日益增多。因为药械结合产品的 多样性和复杂性,监管部分和技能审评部分关于该类产品的监办理念和技能审评要求也在不断完善中。


(完)