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构建国内医疗不良事情陈述体系的五大要素

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日本威廉希尔中文网审评批阅组织PMDA简介

  • 日本威廉希尔中文网

    日本国会众议院估计本年将经过新的法则,以保证药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法则的前身药事法(PAL)比较,新法则将为一切利益相关者在认证进程中带来影响深远的改变。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册挂号方面的常见问题

    医疗器械被细分为一般I类,特定管控II类,管控II类,特定严厉管控III类,严厉管控III类和严厉管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)威廉希尔中文网挂号与批阅

    ​在日本出售其产品的医疗器械公司有必要严厉遵守日本的医药品与医疗器械法则(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31

  • 怎么剖析IVD商场

    商场剖析(Market Analysis)是依据已取得的商场调查材料,运用计算原理,剖析商场及其出售改变。从商场营销视点看,它是商场调查的组成部分和必然成果,又是商场预测的条件和预备进程。

    2017-07-28 16:41

  • 新规下器械威廉希尔中文网站道德查看新要求?

    跟着《威廉希尔官网质量办理标准》(以下简称“GCP”)的施行,在威廉希尔中文网站道德的问题上,国家卫计委又出新招,于2016年10月12日又正式《触及人的生物医学研讨道德查看方法》(委员会令第11号)(以下简称“查看方法”),并于2016年12月01日正式施行。

    2016-12-13 18:24

  • 药械组合产品的申报流程、根本 状况介绍及器械部分申报材料要求(下)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的界说和特色界定、申报流程,概括了我国现在含药医疗 器械的首要类型,并结合药械组合产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报材料的根本要求,期望为相关产品的研制和出产单位供给协助。

    2016-11-02 14:11

  • 药械组合产品的申报流程、根本 状况介绍及器械部分申报材料要求(上)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的界说和特色界定、申报流程,概括了我国现在含药医疗 器械的首要类型,并结合药械组合产品的技能审评状况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报材料的根本要求,期望为相关产品的研制和出产单位供给协助。

    2016-11-02 14:08

  • 医疗器械优先批阅方便通道到来,你预备好了吗?

    今天,笔者和咱们浅聊一下,业界亲近重视的器械快审的论题。本年06月21日国家局初次发布了“优先批阅程序”的咨询定见,在历经4个月的评论承认后,总算落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《医疗器械优先批阅程序》(2016年第168号布告)(以下简称“优先批阅程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 常见的无菌和植入性医疗器械产品的出产环境有何具体规定?

     (1)一次性运用静脉注射针出产环境应当为10万级;静脉留置导管出产环境应当为万级;角膜触摸镜 (隐形眼镜)出产环境至少为30万级,角膜触摸镜(隐形眼镜)用护理液灌装等出产工序至少在万级下部分百级环境下进行;

    2016-10-20 11:27

  • 威廉希尔中文网质量办理体系核对申报材料包含哪些?具体要求是什么?

    威廉希尔中文网质量办理体系核对的作业流程及申报材料要求可登录北京市食品药品监督办理局网站查阅。其间申报材料包含:

    2016-10-20 11:17

  • 医疗器械出产质量办理标准现场核对成果的断定准则是什么?

    医疗器械出产质量办理标准现场核对鉴定标准为:   (1)现场核对时,应当对所列项目及其包括的内容进行全面查看,并对不符合现实做出描绘,照实记载。其间:   严峻缺点项:是指要点查看项目(标识“ *”项)不符合要求。   一般缺点项:是指一般查看项目(未标识“ *”项)不符合要求。   不适用项:是指因为产品出产的要求和特色而呈现的不适用查看的项目。关于不适用项,应当阐明理由,查看组予以承认。   一般缺点率 =一般缺点项目数/(一般

    2016-10-12 09:53

  • 不同医疗器械种类出产质量办理标准现场核对的标准是什么?

    不同医疗器械种类出产质量办理标准现场查看依照以下标准履行。

    2016-10-12 09:50

  • 医疗器械出产质量办理标准都触及哪些相关的法规文件?

    ( 5)《国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械出产质量办理标准的布告》(2014年第64号);  (6)《国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械的布告》(2015年第101号);

    2016-10-12 09:47

  • 『法规汇编』9月份医疗器械法规资讯汇总

    2016年9月6日,CFDA发布了2016年第一批威廉希尔官网监督查看有关状况的布告。经查看,厦门市波生生物技能有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒

    2016-10-08 10:16

  • 『原创』第二批医疗器械豁免威廉希尔中文网站目录新亮点!

    械企一向关怀的第二批医疗器械临床豁免目录总算在国庆节前发布了!本次发布的临床豁免目录与《第一批免于进行威廉希尔中文网站医疗器械目录》(2014年第12号布告)一起运用,该版本是在5月份发布的《第二批免于进行威廉希尔中文网站医疗器械目录》征求定见稿基础上所做的修订。

    2016-10-08 10:15

  • 66个医疗器械产品被退审,请注意!

    导读: 2016年09月27日国家食品药品监督办理局发布66个不予注册批件的告诉,其间触及11个进口批件,40个国产批件,详细信息收拾如下:

    2016-09-29 11:20

  • 医疗器械冷链办理攻略新要求(下)

    昨日已为咱们推送了《医械冷链办理攻略新要求(上)》,从攻略的内容及适用目标、人员与设备装备、验证办理等3方面临《医疗器械冷链(运送、储存)办理攻略》(20年第154号)进行解析。今天,咱们持续剩余部分:

    2016-09-26 09:30