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医疗器械资讯壹周报

2015年8月7日

医械注册与临床研讨技能服务渠道

本周CFDA监管动态


1、CFDA:关于发布医疗器械软件注册技能查看辅导准则的布告(2015年第50号)

2、CFDA:发布关于吊销14起篡改批阅内容违法广告同意文号的布告(2015年第41号);

3、CFDA:发布关于12起虚伪宣扬广告的布告(2015年第42号);

4、CMDE:发布关于再次重申提交电子版申报材料事宜的告诉;

广东省药监局:发布2015年第二季度广东省药品质量布告(总第66期)


2015年第二季度,全省完结药品抽验合计840个种类2805批次。对74个药品出产企业、1006个药品运营企业和236个医疗安排的840个种类2805批次药品进行抽验,合计36个种类55批次经查验不符合规则;

欧盟发布新的医疗器械和谐标准清单


近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外确诊器械的和谐标准清单。这份清单中新增以下标准:

EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes


ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity


EN 13060:2014 on steam sterilizers


EN 13748-2:2015 on air ambulances


EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment

2015年上半年我国医疗器械职业收入1080.92亿 增加12%


中商情报:2015年上半年,医疗器械职业完结累计运营收入1080.92 亿元,累计赢利总额92.44 亿元,累计运营收入和赢利增速分别为12.05%和4.71%;

浙江永嘉8人涉收购医疗器械受贿案落马


近来,温州市永嘉县检察院查办了一同医疗系统的糜烂窝案,8名卫生系统的作业人员,涉嫌在医疗设备收购中收受贿赂。现在,在这起窝案中,已有6件已移交公诉机关查看起诉。以杨某为主的4名医疗器械经销商,因涉嫌行贿罪立案侦查。受温州市人民检察院交办,永嘉县检察院依法对原温州医科大学隶属榜首医院麻醉科主任金烈烈涉嫌受贿罪立案侦查,并采纳强制措施。

医药工业与医疗卫生“十三五”规划已编制完结


从相关人士处得悉,医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已根本编制完结,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确认为要点打破范畴。现在我国有医疗器械出产企业约1.5万家,但90%的企业收入规划缺乏2000万元,高端医疗器械根本被国外产品独占。关于医疗器械职业来说,增强原创技能与原创产品,转型晋级刻不容缓。

湖北省展开三类医疗器械专项整治


2015年7~11月,湖北省食品药品监督办理局在全省展开无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性五颜六色平光隐形眼镜等三类要点种类专项整治。湖北省食品药品监管局要求,全省各级食品药品监管部门要加强领导,统筹安排,会集排查,做到全掩盖。要加大办案力度,对违法违规案子依法查处、严厉打击。要严厉作业纪律,对作业不执行、监督查看走过场、办案不力的监管安排和人员,依纪依规追究责任。

IVD迎史上最强整治风暴,570家企业被责令整改


体外确诊试剂商场迎来了史上最强的整治风暴。近来,福建省食品药品监督办理局发布音讯称,福建全省已完结前期体外确诊试剂危险排查作业,570家企业及单位被责令整改,其间整改出产企业24家、运营企业125家、运用单位421家。

FDA同意首个3D打印药片,处理患者不易吞咽问题


Aprecia Pharmaceuticals公司宣告FDA于8月3日同意其3D打印药物Spritam,该速溶性药物用于医治癫痫,适用于成年人和儿童患者。每片药片药剂量为1g,估计2016年榜首季度面向商场。3D打印技能应用于医疗范畴已经有必定进程,多触及医疗设备方面,例如3D医疗器械、3D打印金属牙套、3D假肢、3D打印植入体。这些针对患者或许手术类型定制的3D产品,能够处理不少现在医学上的难题,给患者带来福音。