37
医疗器械资讯壹周报

2015年8月14日

医械注册与临床研讨技能服务渠道

关于发布辽宁省医疗器械产品出口出售证明申报程序的布告


依据国家食品药品监督办理总局《关于发布医疗器械产品出口出售证明办理规则的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第18号),辽宁省食品药品监督办理局拟定了《辽宁省医疗器械产品出口出售证明申报程序》,现予发布,并于2015年9月1日起施行。

云南试行医疗器械出产运营运用单位约谈准则


为强化医疗器械出产、运营、运用单位质量安全监管,提高医疗器械出产、运营及运用单位的法令认识、责任认识和质量认识,保证医疗器械安全有用。近来,云南省食品药品监督办理局印发了《云南省医疗器械出产运营运用单位约谈准则(试行)》(以下简称《准则》),从责任分工、约谈目标、约谈景象、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规则。

2015美国将迎医疗器械同意十年峰值


跟着美国众议院和参议院拟定的《21世纪医治法案》出台,患者将更快更便利取得新的医疗技能,这在2015年上半年医疗器械的获批数量中已有所表现。 上半年已有26个医疗设备取得FDA上市前同意或税费减免,本年将有望看到比过去十年来更多的新产品获批上市。

2015年上半年上海进口医疗器械100.5亿元


据上海海关计算,本年上半年,上海海关关区进口医疗仪器及器械100.5亿元人民币,比去年同期(下同)增加2%,增速较去年同期回落7.7个百分点。

我国医疗器械物流工业现状与展望


我国医疗器械工业全体展开势头迅猛,为医疗器械专业物流带来了宽广的展开机会,可是因为器械设备的专业性、产品以及流通渠道的特殊性,我国医疗器械物流一向未能遭到广泛注重,专业的第三方医疗器械物流企业数量屈指可数,这与我国近3000亿元的医疗器械商场规模不相匹配,更与当时法规要求相违背;

潮州药监局长被立案查询,曾主管医械


8月4日报导,经潮州市委同意,潮州市食品药品监督办理局局长、原党组书记、市食品安全委员会办公室原主任刘绍荣因严峻违纪被开除党籍,有关违法问题及头绪已移交司法机关依法处理。7月30日,潮州市人民检察院决议,依法对潮州市食品药品监督办理局局长、原党组书记刘绍荣涉嫌受贿罪立案侦办,并采纳强制措施。案子侦办作业正在进行中;

安徽省体外确诊试剂综合治理举动取得实效


举动期间,全省共抽验体外确诊试剂53批次,合格52批次;现场查看体外确诊试剂出产企业21家、运营企业367家、运用单位1303家,责令整改509家,立案19起。抄获未经注册免疫组化试剂80余种。

高端医疗器械获方针加码  医疗器械研制招聘热


国家发改委发布了《关于施行增强制造业中心竞争力严重工程包的告诉》,发改委工业司副司长蔡荣华指出,医疗器械和药品这个范畴是不断展开壮大的朝阳工业,也是强国必争之地。

在此大布景下,高端医疗器械人才招聘商场受其影响也是一片炽热。据英才网最新计算数据显现,8月份,高端医疗器械职业的招聘需求比较去年同期上涨了22.5%,涨幅显着。


昆明发布医疗器械运营监管细则


昆明市食药监管局发布《昆明市医疗器械运营监督办理施行细则(暂行)(征求定见稿)》,将于10月1日起施行。《细则》清晰,有下列景象之一的,食药监部分应当加强现场查看:(一)上一年度监督查看中存在严峻问题的;(二)因违背有关法令、法规遭到行政处罚的;(三)新开办的第三类医疗器械运营企业;(四)经过查看年度报告发现存在质量危险的运营企业;(五)食品药品监督办理部分以为需求进行现场查看的其他景象。