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  • ISO9001:2015常见50问,作业中常常碰到

    02 为什么要修订ISO 9001规范? 一切的ISO规范每五年检查一次,确认是否需求修改以确保它对商场的当时性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他办理体系兼容。

    2016-06-20 11:48

  • ISO 13485:2016新规范3月1日正式发布

    据世界规范化安排(ISO)官网最新音讯,医疗器械质量办理体系ISO 13485:2016新规范将于2016年3月1日正式发布 。

    2016-02-26 13:31

  • ISO 13485最新版将于2016年第一季度发布

    据ISO官网音讯显现,在阅历为期两个月的投票后,ISO 13485终究世界规范草案(FDIS)已获高票经过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械工作质量办理发生严重影响!

    2016-01-11 11:13

  • ISO9001:2015新版亮点"根据危险的考虑"

    ISO族新版高档结构(HLS)给各类办理体系带来了严重革新,引导人们树立关于不同办理体系,运用一致的更高层次的思想形式。

    2015-12-28 16:50

  • ISO 13485 FDIS已正式发布,改变点抢鲜看

    ISO13485规范的全称是《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

    2015-12-22 10:08

  • 医疗器械出产质量办理规范现场检查辅导准则

    应当确认影响医疗器械质量的岗位,规则这些岗位人员所有必要具有的专业知识水平(包含学历要求)、作业技能、作业经验。检查训练内容、训练记载和查核记载,是否符合要求。

    2015-10-08 10:34

  • 医疗器械出产质量办理规范无菌医疗器械现场检查辅导准则

    暂时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行辅导和监督。 检查是否拟定了相关文件,对暂时进入洁净室的人员 (包含外来人员)进出洁净区的辅导和监督作出了规则。

    2015-10-08 10:32

  • 医疗器械出产质量办理规范植入性医疗器械现场检查辅导准则

    办理者代表应当担任树立、施行并坚持质量办理体系,陈述质量办理体系的运转状况和改进需求,进步职工满意法规、规章和顾客要求的认识。

    2015-10-08 10:29

  • 医疗器械出产质量办理规范 体外确诊试剂现场检查辅导准则

    应当树立与医疗器械出产相适应的办理机构,具有安排机构图。 检查供给的质量手册,是否包含企业的安排机构图,是否清晰各部分的相互关系。

    2015-10-08 10:23

  • ISO 9001:2015重磅发布 关于新版有些数字您不可不知

    2015年9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布,这标志着全球质量办理一个新的开端现已到来。担任规范修订作业的ISO/TC 176作业委员会主席Dr.Nigel表明:ISO 9001新版为未来25年的质量办理规范做好了预备。

    2015-09-25 10:53

  • ISO 9001:2015新版规范正式发布!

    9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015新版规范正式发布!宣告着第三代办理规范(G3)年代按期应境而来。此次发布的新版规范较之前版别改变巨大。

    2015-09-24 09:34

  • ISO 13485内审员训练四个关键

    虽然ISO 13485医疗器械质量办理体系从1996年起就已锋芒毕露并在其将近二十年的发展中不断自我改进和提高,可是咱们仍然不能将它独自做为一个医疗器械质量办理体系看待。

    2015-09-11 17:25

  • 2015版ISO 13485 DIS2草案简读

    2015年2月ISO/TC210技能委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球规范运用的相关方征求意见。假如不出意外,技委会将不会收到太多的反应,并在顺畅的状况下于本年发布新版规范。

    2015-08-28 14:24

  • 五问 ISO 9001: 2015 对企业终究意味着什么?

    ISO9001 现在处于修订过程中的终究草案阶段,终究的 ISO 9001:2015 估计于2015年9月发布。

    2015-08-07 11:23

  • ISO13485医疗器械质量办理体系认证 - 程序文件要求

    ISO13485规范要求构成文件的程序、作业辅导书 1.文件控制程序;2.记载控制程序 ;3.训练 (注:国家或区域法规或许要求安排树立用于辨认训练需求的构成文件的程序。)

    2015-07-30 13:43

  • 医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何差异

    ISO9000族规范是质量办理体系规范,规则了质量判定办理体系的通用要求,ISO9000族规范适用于各种类型的安排,如:出产企业、服务工作、规划研讨部分、办理部分。

    2015-07-29 11:32

  • 医疗器械出产质量办理规范附录 植入性医疗器械

    植入性的无菌医疗器械,出产中应当最大极限地下降污染,以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。植入性的非无菌医疗器械,其出产环境的设置应当满意产品质量的要求。

    2015-07-15 09:30

  • 医疗器械出产质量办理规范附录无菌医疗器械

    1.2 无菌医疗器械出产须满意其质量和预期用处的要求,最大极限地下降污染,并应当根据产品特性、出产工艺和设备等要素,确认无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度等级,以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。

    2015-07-15 09:25

  • ISO9001与医疗器械工作ISO13485的差异

    ​医疗器械工作以前一贯运用ISO13485规范(我国平等规范号为YY/T 0287)作为质量办理体系认证的根据。以前这个规范是在ISO9001:1994规范基础上增加医疗器械工作特别需求而拟定的。

    2015-05-11 13:22

  • ISO13485: 2015(DIS)威望解读

    ISO13485自1996年发布以来,得到全世界广泛的施行和运用,与ISO9001规范不同,ISO13485是适用于法规环境下的办理规范,从标题上就清晰是用于法规的质量办理体系要求。

    2015-04-09 13:11